Validaciones y Calificaciones

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>> Alcance de los servicios ofrecidos y estándares de referencia

Prestamos el servicio de calificación de instalación, operacional y desempeño para: 

A) Equipos de control de temperatura como: refrigeradores, congeladores, hornos, estufas de secado, incubadoras, autoclaves y muflas incluyendo:

  

1.       Pruebas de calificación OQ para (Refrigeradores, incubadoras, estufas y congeladores) basado en WHO Technical Report Series, No. 961, 2011. Suplemento 7 y 8.

2.       Pruebas de Calificación PQ para (Refrigeradores, incubadoras, estufas y congeladores) basado en WHO Technical Report Series, No. 961, 2011. Suplemento 7 y 8.

3.       Pruebas de calificación OQ Autoclave basado en las normas EN 285, NTC 4618, ISO 17665-1 y -2, USP. 

4.       Pruebas de Calificación PQ Autoclave  basado en las normas EN 285, NTC 4618, ISO 17665-1 y -2, USP.

5.       Pruebas de Calificación OQ Mufla.

B) Pruebas de Calificación de equipos de filtración de aire y sistemas de ventilación en áreas limpias como:

 

  1. Cabinas de bioseguridad, cabinas de extracción, cabinas de flujo laminar y aisladores asépticos de contención. Pruebas de calificación basados en las normas OMS, ISO 14644, NSF 49, ASHRAE 110.

  2. Cabinas de extracción libres de ducto realizando pruebas de calificación bajo estándares AFNOR NFX 15:211

  3. Servicios en sistemas de ventilación y áreas limpias determinando su clasificación de acuerdo a la norma ISO 14644 y OMS (Clasificándolas de acuerdo a la finalidad de su laboratorio).

C) Mapeos térmicos para áreas de proceso, almacenes y cuartos fríos.

  1. Monitoreos de temperatura y humedad en zonas de almacenamiento, bodegas, estanterías. Pruebas basadas en las normas WHO Technical Report Series, No. 961, 2011. Suplemento 7 y 8.

D) Validación de cadenas de frio

  1. Calificación  a geles refrigerantes y a unidades de empaque o cavas (neveras de almacenamiento) incluyendo estudios de conservación de temperatura en trayectos locales y nacionales. Pruebas basadas en normas  WHO/EPI/LIHS/97.03  EPI Equipment Performance Specifications and Test Procedures.

E) Calificación de equipos de proceso

  1. Ofrecemos calificación IQ, OQ y PQ para una amplia gama de equipos de proceso en plantas farmacéuticas como son:

  • Blisteadoras

  • Bombos de grageado

  • Encapsuladoras

  • Encelofanadoras

  • Tanques de Fabricacion

  • Granuladores

  • Tableteadoras

  • Molinos Coloidales

  • Mezcladoras

Contamos con equipos de ultima tecnología debidamente calibrados y certificados con trazabilidad de los estándares NIST y ONAC para garantizar la fidelidad y calidad en el servicio que prestamos.

 

Entre nuestros equipos de medición contamos con contadores de partículas, fotómetros, anemómetros, multímetros para presión estática, diferencial, caudal y velocidad de aire.

 

También contamos con un completo juego de dataloggers con termocuplas  y dataloggers inalámbricos calibrados en una amplia gama de temperaturas que van desde -25ºC hasta 600 ºC para cubrir las necesidades de todos los equipos que controlan variables de temperatura y humedad desde ultracongeladores hasta muflas.

Contamos con personal técnico capacitado y con amplia experiencia en la ejecución de servicios de  calificación de equipos de laboratorio y áreas limpias, apoyados por un equipo profesional dedicado a la verificación documental de todos los  informes que emitimos.

 >> Somos miembros activos del Institute of  Environmental Sciences and Technology EEUU

Los informes técnicos que emitimos para todos los servicios cumplen con los requisitos de norma y contienen como mínimo la siguiente información:

 

>> Lugar y fecha donde se realiza el servicio.

>> Análisis del sitio de operación así como sugerencias al  respecto.

>> Especificaciones Internacionales.

>> Metodología  seguida para cada prueba.

>> Análisis de los resultados.

>> Conclusiones generales y recomendaciones finales

>> Información de los equipos utilizados y copia de los  certificados de calibración.

>> Adhesivo donde se constata la fecha, numero de informe y  técnico responsable del servicio

Con mas de 20 años de experiencia en servicios de calificación de equipos y areas limpias, hemos atendido a los clientes mas importantes nacionalmente en variados sectores de la industria como son:

  • Proenfar

  • Pharmetique

  • Casa Luker

  • Nestle

  • Pronabell

  • Quala

  • Clínica Country

  • Alpharma

  • Givaudan

  • Vidrio Andino

  • Farmacol

  • Invima

  • Casa Luker

 

 

Entre muchos mas.

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