La demanda de calidad de productos farmacéuticos es muy alta. Las materias primas y de embalaje, así como los productos intermedios y finales, deben contener los componentes correctos y deben estar libres de contaminaciones.
En el control de calidad, los métodos analíticos como la espectroscopía de IR medio y cercano y otros permiten verificar una identidad y composición correcta de la muestra en general.
Sin embargo, los contaminantes como partículas en formulaciones líquidas o inclusiones en tabletas a menudo son extremadamente pequeños y no pueden detectarse selectivamente por tales métodos macroscópicos.
Por lo tanto, se necesitan métodos analíticos adicionales para determinar la naturaleza química precisa de la partícula o inclusión, información valiosa que permite encontrar la fuente de contaminación.
El microanálisis IR es una técnica extremadamente poderosa y valiosa para rastrear eficazmente la fuente de contaminaciones de productos que se encuentran en el control de calidad de rutina.
Además, el análisis especialmente resuelto de productos farmacéuticos como tabletas o liofilizados proporciona información sobre su composición y homogeneidad.
Este conocimiento ayuda a la investigación y el desarrollo farmacéuticos a optimizar productos y aprender sobre la competencia.
Algunas de las aplicaciones que se pueden llevar a cabo son las siguientes
Identificación de una inclusión dentro de una tableta farmacéutica.
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Determinación de la identidad química de una partícula.
El microscopio FT-IR LUMOS II de Bruker permite medir estructuras más pequeñas y determinar su composición química. LUMOS II es un sistema independiente que es muy fácil de usar debido a su automatización completa y software de análisis intuitivo.
Además, su diseño es muy compacto y ahorra espacio. Debido a estas características, LUMOS II es muy adecuado para el uso en análisis de rutina.
Análisis de la distribución de API y excipientes en una tableta farmacéutica.
Además, LUMOS II genera información valiosa en el campo del desarrollo farmacéutico y la ingeniería inversa. Las mediciones con una resolución local en el rango del micrómetro permiten caracterizar la composición de una tableta o liofilizado.
Las mediciones cartográficas en la muestra revelan la distribución de componentes individuales, p. API, excipientes e incluso diferentes formas polimórficas del mismo compuesto.
También se pueden identificar las diferentes capas de materiales compuestos complejos como las películas multicapa utilizadas para el envasado.
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