Industria Farmacéutica
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Equipos Analíticos de Laboratorio para la Industria Farmacéutica
Aplicaciones comunes en la Industria Farmacéutica
Producción de Medicamentos
Análisis de materias primas
Productos Terminados
Empaques
Biodistribución
Calidad por Diseño
Produtos Biofarmaceuticos
Soluciones Bruker para la producción de medicamentos
Bruker ofrece una amplia gama de equipos que son esenciales para la producción de medicamentos, facilitando procesos como el análisis de calidad, la caracterización compuestos y el cumplimiento de normativas. Sus tecnologías avanzadas como la espectrometría de y la resonancia magnética nuclear, permiten a los investigadores y fabricantes obtener datos precisos y confiables sobre los ingredientes activos y excipientes. Esto no solo optimiza la formulación de medicamentos, sino que también asegura la seguridad y eficacia de los productos finales, contribuyendo a la industria farmacéutica.
Falsificación de Medicamentos
FT-NIR se utilizan como técnicas de huellas para el análisis de formulaciones sólidas. Los productos sospechosos de ser falsificaciones pueden examinarse en muy poco tiempo. Los patrones de difracción sin procesar o la región de huella en el infrarrojo se utilizan para comparar y diferenciar los productos sospechosos de los productos auténticos mediante el empleo de métodos de comparación de patrones como el PCA. Para un análisis más detallado, cuando se utiliza la difracción de rayos X, las listas de picos pueden compararse con las bases de datos de materiales para identificar los compuestos amorfos y cristalinos individuales y cuantificar la cantidad.
Estructura de Irden Superior
Producción Secundaria
Identificación
Propiedad intelectual/ patentes
Protección de la base de datos: Almacenamiento permanente y protección contra borrado, cambio de nombre y la pérdida del conjunto completo de registros electrónicos.
"Global Audit Trail" completo con opciones de filtrado para una verificación inteligente de los registros de auditoría
La próxima generación de gestión de usuarios y firmas y el control de acceso
Cumplimiento total con las directrices de integridad de datos de la FDA y de los requisitos de las buenas prácticas de fabricación actuales, por ejemplo, 21 CFR, parte 11
Control de calidad y garantía de calidad
Análisis de materias primas – Tecnología Analitica de productos terminados
Identificación y verificación de materias primas
El análisis FT-IR permite la identificación rápida y no destructiva de materias primas entrantes como excipientes, principios activos (APIs) y solventes, asegurando su autenticidad antes de ser liberados para producción. Con tecnología como el modelo ALPHA II, se garantiza una verificación eficiente en cumplimiento con normativas como USP y Ph. Eur.
Control de calidad de productos terminados
Detecta impurezas, verifica la composición y garantiza la calidad del producto final sin necesidad de disolución o preparación extensa de la muestra.
Monitoreo de procesos (pat)
Gracias a su capacidad de análisis en tiempo real, los equipos IR Bruker son ideales para implementar estrategias de Process Analytical Technology (PAT), mejorando la eficiencia y reduciendo riesgos.
Análisis de formas solidas
La técnica permite estudiar polimorfismos, hidratación, mezclas y formulaciones sólidas. Esto es clave en el desarrollo galénico y estudios de estabilidad
Soluciones Bruker a lo largo de la cadena Farmacéutica
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Recepción de materias primas
El análisis FT-IR permite la identificación rápida y no destructiva de materias primas entrantes como excipientes, principios activos (APIs) y solventes, asegurando su autenticidad antes de ser liberados para producción. Con tecnología como el modelo ALPHA II, se garantiza una verificación eficiente en cumplimiento con normativas como USP y Ph. Eur.
2. Formulación y mezcla
Durante la etapa de formulación, el control del contenido y homogeneidad de mezclas es crucial. Los espectrofotómetros FT-IR de Bruker monitorean la composición en tiempo real, evitando errores de dosificación y asegurando la calidad del lote. Esto optimiza los tiempos y minimiza reprocesos.
3. Granulación y compresión
En los procesos de granulación húmeda o seca, el FT-IR permite monitorear la humedad residual, el contenido de principio activo y la uniformidad del granulado. Bruker ofrece soluciones para integrar sensores en línea o en laboratorio, aportando datos precisos para el control estadístico del proceso (SPC).
4. Revestimiento y secado
Durante el recubrimiento de comprimidos, el FT-IR se emplea para verificar la uniformidad del recubrimiento y la eliminación adecuada del solvente. Esto es esencial para asegurar la liberación controlada del fármaco y la estabilidad del producto final.
5. Producto terminado
Antes de la liberación del lote, el FT-IR contribuye en el control de calidad del producto terminado, asegurando su identidad, pureza y contenido. Las soluciones de Bruker son ideales para pruebas rápidas en el laboratorio de control de calidad, reduciendo el tiempo de análisis y asegurando el cumplimiento regulatorio.
Desechos y subproductos
La gestión adecuada de residuos farmacéuticos es crítica. El análisis FT-IR permite identificar materiales fuera de especificación y subproductos, contribuyendo a una disposición segura o a su reprocesamiento, en línea con normativas ambientales.
VENTAJAS DE LOS EQUIPOS IR BRUKER:
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Fácil de usar: interfaz intuitiva, ideal para laboratorios con alta rotación de personal.
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Portátiles y versátiles: modelos como el ALPHA II / INVENIO /LUMOS II/ permiten análisis directamente en planta o bodega.
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Alta reproducibilidad y precisión: óptica de alto rendimiento y robustez para uso continuo.
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Soporte técnico y capacitación especializada: te acompañamos en cada paso de la implementación.
CONTROL DE CALIDAD FARMACÉUTICO MEDIANTE FT-IR:
La luz infrarroja induce vibraciones moleculares de las moléculas en la muestra analizada. Estas vibraciones se visualizan en el espectro infrarrojo como líneas de absorción. Cada sustancia química tiene su propia firma infrarroja, al igual que una huella dactilar. Por lo tanto, la espectroscopia infrarroja es capaz de identificar sustancias y cuantificar ingredientes.
Úselo para:
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APIs y excipientes
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Materiales de embalaje
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Identificación de partículas y contaminaciones
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Caracterización de muestras desconocidas
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Polimorfismo
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Cuantificación
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Polvos, gránulos, comprimidos
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Líquidos, cremas, pastas
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Aglutinantes, recubrimientos, rellenos, lubricantes
NECESIDADES DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA:
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Descubrimiento de medicamentos:
Hoy en día, el descubrimiento eficiente de medicamentos incluye estudios detallados para comprender la toxicidad ADME & (absorción, distribución, metabolismo, excreción, toxicidad) en una etapa temprana. Hemos desarrollado cajas de herramientas específicas para nuestras soluciones que ayuden a los científicos a obtener conocimientos con mayor rapidez, evitar fallos en fases posteriores y cumplir con las normativas más recientes.
La aceleración de la toma de decisiones y la confianza en la ineficacia del tratamiento pueden lograrse más rápidamente en el proceso de descubrimiento de medicamentos utilizando soluciones modernas.
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Desarrollo de fármacos
El desarrollo de fármacos es el proceso de llevar un nuevo fármaco a producción una vez que una nueva entidad molecular (NME) ha surgido del proceso de descubrimiento de fármacos. Dicha nueva NME tiene una actividad prometedora contra un objetivo específico.
Bruker ofrece una amplia gama de técnicas, métodos y aplicaciones para la caracterización de NME, que respaldan los procesos más importantes de desarrollo de fármacos: caracterización completa de la estructura molecular y cristalina, así como de las propiedades estructurales, perfil de impurezas, cuantificación de la potencia y mucho más. La exclusiva gama de espectrómetros de masas, sistemas de RMN, FT-IR/FT-NIR, RAMAN, proporciona soluciones valiosas para obtener datos altamente complementarios que mejoran el conocimiento general del candidato a fármaco y facilitan la toma de decisiones para la fabricación y la aprobación regulatoria fina
Equipos Analíticos de Laboratorio marca Bruker destacados para el uso en la Industria Farmaceutica
INVENIO - Espectrómetro FT-IR de alta gama
🔬 ¿Qué hace el INVENIO?
Analiza la composición química de muestras sólidas, líquidas o gaseosas a través de espectroscopía infrarroja, permitiendo identificar y cuantificar compuestos con gran precisión. Se utiliza en áreas como farmacéutica, polímeros, medio ambiente, química, materiales y ciencias biológicas.
✅ Ventajas clave:
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Alta resolución espectral: hasta 0.07 cm⁻¹, ideal para análisis complejos.
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Diseño modular: se adapta a múltiples aplicaciones y técnicas (por ejemplo, ATR, transmisión, reflexión).
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Rango espectral amplio: desde el NIR hasta el lejano IR, con posibilidad de módulos adicionales.
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Interfaz intuitiva (OPUS software): análisis automatizado y amigable.
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Conectividad total: control de accesorios, integración con sistemas de automatización y base de datos.
ALPHA II - Espectrómetro FT-IR compacto de última generación
🔬 ¿Qué es el Bruker ALPHA II?
El ALPHA II es un espectrómetro FT-IR compacto de última generación, diseñado para análisis rápidos, precisos y rutinarios de materiales sólidos, líquidos o gases. Su diseño todo-en-uno lo hace ideal para control de calidad, identificación de sustancias y análisis de materias primas en industrias como la farmacéutica, alimentaria, cosmética y química.
✅ Ventajas clave:
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Diseño compacto y robusto: ocupa muy poco espacio en el laboratorio y es altamente resistente.
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Encendido y análisis en segundos: ideal para laboratorios con alto flujo de muestras.
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Plug & Play con módulo ATR: facilita análisis directos sin preparación compleja de la muestra.
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Libre de mantenimiento: gracias a su interferómetro sellado y láser interno estable.
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Interfaz amigable (OPUS Touch): operación táctil sencilla, sin necesidad de experiencia previa.
LUMOS II - Microscopio FT-IR automatizado
🔬 ¿Qué es el Bruker LUMOS II?
El LUMOS II es un microscopio FT-IR automatizado de alta precisión, diseñado para el análisis químico de microestructuras. Combina espectroscopía infrarroja con microscopía óptica para identificar y caracterizar materiales invisibles al ojo humano, incluso en mezclas complejas o capas finas. Es ampliamente utilizado en investigación forense, farmacéutica, polímeros, electrónica, arte y materiales avanzados.
✅ Ventajas clave:
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Sistema totalmente automatizado: enfoque, medición y análisis guiado, ideal para usuarios sin experiencia previa.
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Alta resolución espacial: permite analizar partículas, inclusiones o defectos de solo micras de tamaño.
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Tecnología ATR integrada en el microscopio: permite análisis directo sin preparación destructiva de muestra.
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Software OPUS intuitivo: guía paso a paso para resultados reproducibles y rápidos.
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Diseño compacto todo-en-uno: no requiere alineación ni componentes externos adicionales.
